I. Proje arka planı
Küresel olarak önde gelen bir farmasötik makine üreticisi ("Müşteri" olarak adlandırılır), formülasyon üretim hatları için yeni nesil akıllı ekipman geliştirirken iki temel zorlukla karşılaştı:
Yüksek Standart Uyumluluk Gereksinimleri: 3A sıhhi standartlarını ve EHEDG hijyenik tasarım kılavuzlarını karşılamak için gereken flakon otomatik çamaşır makinesi ve tünel sterilizatörü, ancak geleneksel basınç sensörleri sertifika elde etmek için mücadele etti.
Proses Güvenilirlik Şişmanlık: Yüksek sıcaklık ve yüksek basınç koşulları altında, geleneksel vericiler, temizlik ve sterilizasyon işlemlerinin istikrarından ödün vererek kısa ömürler ve doğruluk kaymasından muzdaripti.
İi. Çözüm: Hijyenik basınç vericilerinin yenilikçi uygulaması
Müşterinin ihtiyaçlarını karşılamak için, özelleştirilmiş bir 3A\/EHEDG sertifikalıhijyenik basınç vericiaşağıdaki temel tasarımlarla konuşlandırıldı:
1. Hijyenik uyum tasarımı
Malzemeler ve Yapı:
Elektropolize 316L paslanmaz çelikten (yüzey pürüzlülüğü RA, mikrobiyal tutulmayı önlemek için ölü bölgesiz tasarımla 3A ile sertifikalandırılan 0. 4μm'den daha az veya eşit).
Çamaşır makinelerinde ve sterilizörlerde hijyenik boru hatları ile kesintisiz entegrasyon sağlamak için EHEDG sertifikalı.
Temizlik Uyumluluğu:
CIP\/SIP'yi destekler ve güçlü asit\/alkalin temizleme maddelerine dayanır.
2. Yüksek sıcaklık ve yüksek basınçlı hassas izleme
Süreç güvencesi:
Çamaşır makinesi sprey basıncının gerçek zamanlı izlenmesi (0-1 0 çubuk, doğruluk ±%0.2 fs) flakon iç mekanlarının kapsamlı temizlenmesini sağlar.
Tünel Sterilizer Odası Diferansiyel Basınç İzleme (-50 - 50pa), sterilizasyon bölgesindeki homojen laminer akışını garanti etmek için hava akışı kontrolü ile bağlantılar.
Geliştirilmiş güvenilirlik:
Yerleşik sıcaklık telafisi modülü, yüksek sıcaklık ortamlarında uzun süreli stabilite sağlar, MTBF 1 00, 00 saatten daha büyük veya eşittir.
3. Akıllı fonksiyon entegrasyonu
Gerçek zamanlı basınç veri kaydı ve sapma uyarıları (örn. Anormal HEPA filtre basıncı).
Otomatik yıkama programı bağlantısı yoluyla dinamik su basıncı ayarı.
III. Uygulama Sonuçları
Sertifikasyon ve Uyum:
Sistem, aynı anda 3A ve EHEDG standartlarını karşılamak için endüstrinin ilk akıllı çözümü haline geldi.
Basınç izleme modülü FDA veri bütünlüğü denetimlerini geçti.
Performans Geliştirmeleri:
Flakon yıkamasından sonra partikül kalıntısında% 40 azalma, görünür partikül yeterlilik oranı% 99.98'e yükseldi.
Tünel sterilizörlerinde% 15 daha düşük enerji tüketimi (optimize edilmiş hava akışı dağılımı yoluyla).
Müşteri Avantajları:
Doğrulama maliyetlerinde% 30 azalma (hijyenik tasarım ek temizlik doğrulamasını ortadan kaldırır).
Çözüm, en iyi 5 yerli ilaç şirketinden ve genişletilmiş küresel ihracattan siparişlerin güvenliğini sağladı.
IV. Müşteri referans
"Hijyenik basınç verici verici sadece yüksek sıcaklık sterilizasyon bölgelerindeki ölçüm zorluklarını çözmekle kalmadı, aynı zamanda ürün rekabet gücüne kritik destek sağlayarak uluslararası sertifikaları bir seferde geçmemizi sağladı."
V. Endüstri önemi
Bu kasa, steril formülasyon ekipmanlarındaki akıllı yükseltmeler için, özellikle aşılar ve monoklonal antikorlar gibi yüksek riskli üretimler için yeni bir ölçüt belirler. Gelecekteki uygulamalar biyoreaktörlere ve dondurucu kurutuculara uzanabilir.
